Wo Wellness-Apps enden und EU-MDR-Medizinprodukte beginnen

Falls du dich je gefragt hast, ob die Gesundheits-App auf deinem Smartphone denselben regulatorischen Standard erfüllt wie ein Diagnosegerät im Krankenhaus: Es kommt auf eine einzige Frage an - was der Hersteller über die Funktion der App behauptet. Dieser einzelne Faktor - im EU-Recht als beabsichtigte Zweckbestimmung bezeichnet - trennt ein reguliertes Medizinprodukt von einem ungeregelten Wellness-Tool, unabhängig davon, wie ausgereift die Technologie ist.

Die eine Frage, die alles entscheidet

Die EU-MDR (Verordnung (EU) 2017/745) regelt Software genauso wie physische Instrumente, Implantate und diagnostische Geräte. Was etwas zum Medizinprodukt macht, ist nicht die Technologie - sondern der Zweck, für den der Hersteller es vorgesehen hat.

Das ist Absicht. Die Behörden wussten, dass eine Klassifizierung allein anhand technischer Merkmale nur zu Umgehungsstrategien führen würde. Stattdessen bindet die Verordnung die Klassifizierung an das, was der Hersteller wirklich behauptet - in der Kennzeichnung, der App-Store-Beschreibung, im Marketing und in der Gebrauchsanweisung.

Die praktische Folge: Eine App, die behauptet, "Schlafmuster fürs Lifestyle-Bewusstsein zu erfassen", fällt in eine grundlegend andere rechtliche Kategorie als eine, die behauptet, "auf Schlafstörungen zu screenen". Der zugrunde liegende Algorithmus könnte identisch sein. Was sich ändert, ist die Behauptung.

Was die Medizinprodukt-Definition wirklich sagt

Die Definition von "Medizinprodukt" in Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745, wie in MDCG 2019-11 zitiert, umfasst jede Software, die "vom Hersteller vorgesehen ist, um... für Menschen zu einem oder mehreren der folgenden medizinischen Zwecke verwendet zu werden":

• Diagnose, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Erkrankungen
• Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Ausgleich einer Verletzung oder Behinderung
• Untersuchung, Ersatz oder Änderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Prozesses oder Zustands

Software, die einen dieser Zwecke erfüllt, ist Medizinprodukt-Software (MDSW) und unterliegt der vollständigen EU-MDR, einschließlich CE-Kennzeichnung, Anforderungen an klinische Evidenz und Marktüberwachung. Software, die das nicht tut, fällt nicht in den Anwendungsbereich der MDR - sie unterliegt nur allgemeinem Verbraucherrecht, Datenschutzregeln und geltenden Werbevorschriften.

Wie "beabsichtigte Zweckbestimmung" im EU-Recht definiert ist (Artikel 2 Absatz 12 der Verordnung (EU) 2017/745, wie in MDCG 2019-11 dargelegt): "die Verwendung, für die eine Vorrichtung nach Angaben des Herstellers auf dem Etikett, in der Gebrauchsanweisung oder in Werbe- oder Verkaufsunterlagen oder Aussagen vorgesehen ist und wie vom Hersteller in der klinischen Bewertung festgelegt."

Vereinfacht gesagt: Die beabsichtigte Zweckbestimmung ist nicht, was die Software technisch kann - sondern das, was der Entwickler in jedem öffentlich zugänglichen Text behauptet, einschließlich der App-Store-Beschreibung.

Drei Fragen, die entscheiden, auf welcher Seite der Grenze du stehst

Die MDCG 2019-11 legt einen strukturierten Entscheidungsprozess dar. Vereinfacht für Nicht-Spezialisten:

1. Tut die Software mehr, als Daten zu speichern, zu übertragen oder unverändert anzuzeigen? Eine App, die lediglich Gesundheitsakten archiviert, an ein anderes System weiterleitet oder unverändert darstellt, ohne sie zu verarbeiten, ist nicht MDSW. Die Verordnung schließt ausdrücklich "einfache Suche", verlustlose Datenkompression und grundlegende Archivierung aus. Ein Schrittzähler, der dir ein Balkendiagramm deines gestrigen Spaziergangs zeigt, ist für sich genommen nicht MDSW.

2. Ist die Ausgabe auf einen Einzelnutzer ausgerichtet - und nicht nur auf Populationsdaten? Software, die lediglich Populationsdaten aggregiert, allgemeine Gesundheitsinformationen erzeugt, die nicht an eine bestimmte Person gerichtet sind, oder epidemiologische Forschung unterstützt, ist nicht MDSW. Richtet sich die Ausgabe dagegen an einen Einzelnutzer und trifft eine Aussage über dessen Gesundheit, ändert sich die Analyse.

3. Hat die Software einen medizinischen Zweck? Das ist der entscheidende Schritt. MDCG 2019-11 stellt klar: "Software muss einen medizinischen Zweck für sich haben, um als Medizinprodukt-Software (MDSW) qualifiziert zu werden. Es ist zu beachten, dass die vom Hersteller beschriebene beabsichtigte Zweckbestimmung für die Qualifizierung und Klassifizierung jedes Produkts relevant ist."

Wo die Grenze in der Praxis liegt

MDCG 2019-11 gibt Beispiele, die die Grenze konkret machen.

Auf der MDSW-Seite der Grenze:

Eine Smartwatch-App, die "Benachrichtigungen an den Nutzer und/oder eine Fachperson senden soll, wenn sie unregelmäßige Herzschläge erkennt, um Herzrhythmusstörungen zu detektieren", ist MDSW - unabhängig von der Verbraucherhardware, auf der sie läuft. Ebenso wird eine mobile App, die "Herzschlag analysiert, Abnormitäten erkennt und einen Arzt benachrichtigt", nach MDR-Regel 11 als Klasse IIb eingestuft. Software, die anhand von Nutzereingaben einen Risiko-Score für Herz-Kreislauf-Erkrankungen berechnet, ist MDSW. Software, die anhand nutzereingegebener Symptome einen Depressions-Score berechnet, ist MDSW.

Außerhalb des Anwendungsbereichs der MDR - nicht MDSW:

Software für Rechnungswesen oder Personalplanung: nicht MDSW, kein medizinischer Zweck. Systeme, die Daten nur speichern, archivieren oder übertragen, ohne sie zu einem medizinischen Zweck zu verarbeiten: nicht MDSW. Eine Fruchtbarkeits-App, die einen validierten Algorithmus zur Vorhersage des Eisprungs sowie Farbindikatoren nutzt: in Anhang IV von MDCG 2019-11 als Klasse I - die niedrigste Risikoklasse - aufgeführt, weil die klinische Entscheidungsrelevanz trotz gesundheitsbezogener Eingaben gering ist.

Das Muster zieht sich konsequent durch: Es ist die medizinische Behauptung, nicht die technische Fähigkeit, die die MDR-Klassifizierung bestimmt.

Eine Klarstellung aus MDCG 2019-11, die Entwickler oft überrascht: "Die Gefahr von Beeinträchtigungen für Patienten, Nutzer der Software oder jede andere Person im Zusammenhang mit dem Gebrauch der Software im Gesundheitswesen, einschließlich möglicher Funktionsstörungen, ist kein Kriterium dafür, ob die Software als Medizinprodukt qualifiziert." Eine technisch fähige App kann echte Risiken haben und trotzdem nicht MDSW sein. Umgekehrt kann eine risikoarme App MDSW sein, wenn ihr beabsichtigter Zweck medizinisch ist.

Was es bedeutet, eine medizinische Behauptung zu machen

Sobald ein Entwickler seine Software in einer Sprache beschreibt, die ihr einen medizinischen Zweck zuschreibt, entstehen unmittelbar Verpflichtungen. Artikel 7 der EU-MDR, zitiert in MDCG 2019-11, verlangt, dass "Ansprüche im Zusammenhang mit der beabsichtigten medizinischen Zweckbestimmung ihrer MDSW durch klinische Evidenz gestützt sind. Falls nicht, würde die Software die Anforderungen der Verordnung nicht erfüllen und daher weder als Medizinprodukt CE-gekennzeichnet werden, noch diese Ansprüche präsentiert werden dürfen."

Das ist eine doppelte Beschränkung. Eine medizinische Behauptung ohne CE-Kennzeichnung aufzustellen, ist ein Verstoß gegen die EU-MDR. Eine CE-Kennzeichnung zu erhalten, erfordert jedoch klinische Evidenz - eine erhebliche Investition an Zeit und Ressourcen, die sich die meisten Entwickler von Verbraucher-Apps nicht leisten können.

Das praktische Ergebnis ist eine harte Grenze: Entwickler, die außerhalb des Anwendungsbereichs der MDR bleiben wollen, müssen alle ihre Behauptungen in Wellness- und Lifestyle-Sprache formulieren. Ein einzelner Satz in einer App-Store-Beschreibung - "erkennt frühe Warnsignale von Erkrankungen", zum Beispiel - kann eine sonst ungekennzeichnete App in eine regulatorische Kategorie drängen, die sie nicht rechtmäßig einnehmen darf.

Deshalb ist die Sprache in einer Gesundheits-App-Beschreibung nicht nur eine Marketingfrage. Nach EU-Recht ist sie auch eine Klassifizierungsfrage.

MDCG 2025-4 und die App-Store-Dimension

Im Juni 2025 veröffentlichte die MDCG MDCG 2025-4, Leitlinien speziell zur Verfügbarkeit von MDSW-Apps auf Online-Plattformen. Ein Abschnitt betrifft direkt die Wellness-/Medizinprodukt-Unterscheidung.

Die Leitlinie empfiehlt, dass Anbieter von App-Plattformen "eine klare Trennung in ihren Bibliotheken zwischen MDSW-Apps und Gesundheits-Apps ohne beabsichtigten medizinischen Zweck schaffen." Die regulatorische Grenze, die bestimmt, ob eine App ein Medizinprodukt ist, sollte sich also auch in der Kategorisierung dort widerspiegeln, wo Nutzer Apps herunterladen - getrennt von Lifestyle- und Wellness-Tools.

MDCG 2025-4 bestätigt zudem, dass die Verfügbarmachung einer MDSW-App in einem App-Store ein "Inverkehrbringen" im Sinne der MDR darstellt. Für Entwickler außerhalb der EU, die über EU-basierte Plattformen vertreiben, weist die Leitlinie darauf hin, dass der Plattformanbieter die Rolle des Importeurs übernehmen kann - einschließlich der damit verbundenen MDR-Pflichten.

Die Richtung ist klar: Die EU weitet MDR-Pflichten zunehmend auf die gesamte Vertriebskette der Apps aus, nicht nur auf die App selbst.

Wo Sam einzuordnen ist

Sams beabsichtigter Zweck ist Wellness-Bewusstsein. Es erfasst und visualisiert Gesundheitsdaten, die deine Apple Watch aufzeichnet - Herzfrequenz, Schlaf, Aktivität und verwandte Kennzahlen -, und stellt Trends und Muster im Zeitverlauf als Einblicke in deinen Lebensstil dar. Sam behauptet nicht, eine Erkrankung zu diagnostizieren, zu erkennen, vorherzusagen, zu screenen, zu überwachen oder zu behandeln.

Nach dem in MDCG 2019-11 festgelegten Rahmen fällt Software ohne medizinischen beabsichtigten Zweck außerhalb des Anwendungsbereichs der EU-MDR. Sam ist eine Wellness-App, kein Medizinprodukt. Bei gesundheitlichen Anliegen immer eine qualifizierte Ärztin oder einen qualifizierten Arzt konsultieren.

Sam kostenlos ausprobieren

Quellen

• MDCG 2019-11 Rev.1: Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR. Medical Device Coordination Group, Juni 2025 (Rev.1 der ursprünglichen Oktober-2019-Leitlinie). Aufgerufen am 17. Mai 2026. Die Rev.1-Aktualisierung behält dieselbe gesetzliche Definition (Artikel 2 Absätze 1 und 12 der EU-MDR), denselben Prüfmaßstab der beabsichtigten Zweckbestimmung und denselben strukturierten Entscheidungsrahmen, wie im gesamten Artikel zitiert.
• MDCG 2025-4: Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms. Medical Device Coordination Group, Juni 2025. Aufgerufen am 16. Mai 2026.
• Regulation (EU) 2017/745 (EU MDR), Artikel 2 Absatz 1 (Definition Medizinprodukt), Artikel 2 Absatz 12 (Definition beabsichtigter Zweck), Artikel 7 (Behauptungen). EUR-Lex. Aufgerufen am 16. Mai 2026.